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        ADC

        一次性生物反應器為ADC藥物單抗生產部分穩定產能

        抗體偶聯藥物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)是通過連接子(linker)將具有生物活性的小分子藥物偶聯至單克隆抗體(單抗)上而產生的。ADC的制造主要包括單抗制備、連接子制備、小分子藥物制備、ADC偶聯、純化及成品生產等過程。在ADC原液的工藝驗證應考慮使用不同批次單抗和小分子藥物交叉偶聯來進行,需考慮工藝的一致性、制品相關雜質和工藝相關雜質殘留、關鍵工藝參數的可接受限度(如投料量、反應時間、反應溫度、攪拌速度等)、產品質量的批間一致性、純化和超濾工藝及清洗驗證等。

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