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        LePurValid?驗證服務

        驗證中心包含一次性使用系統驗證團隊、除菌過濾驗證團隊、除病毒驗證團隊、項目管理團隊以及質量管理團隊。團隊成員均具有3年以上行業相關背景,組成了一支集技術研究、研發支持、服務和推廣為一體的技術團隊。項目管理團隊可針對制藥企業的特定工藝,為用戶提供專業的法規解讀、技術支持和驗證項目管理。質量管理團隊依據ISO9001、ISO17025的體系化管理方式,對驗證中心進行質量管理,不斷完善和改進驗證中心的質量體系,從而為用戶提供更優質的驗證服務,持續滿足并超越用戶的期望。


        上海樂純生物驗證中心將始終堅持“專業、創新、合作、共贏”的理念,為制藥企業提供“高效、高質、高能”的驗證服務,立足上海,面向全國,放眼世界,致力于打造出科學嚴謹的行業標桿。


        我們的優勢

        高質合規

        完善的質量體系

        ? 專業化的定制服務

        ? 合規的實驗平臺

        高效靈活

        ? 一體化的研發生產驗證

        ?  完備的可提取物核心數據

        ? 快速敏捷的響應

        高能支持

        ? 全工藝流的驗證服務

        ? 經驗豐富的專家團隊

        ? 持續的專業技術支持

        穩定的供應鏈

        樂純生物與供應商有良好的合作關系,雙方的質量協議和供應合同均有可靠的保障。對客戶的定制化需求,我們在極短時間內迅速響應,完成采購、到貨、組裝(可選)、檢測,及時交付客戶。在使用過程中,客戶可得到相關產品的全方位技術支持。

        持續的質量保證

        穩定的本土化供應鏈,專業的供應商管理,規范的質量控制,全面的過程檢驗,是確保產品質量可靠和穩定的重要條件。

        變更控制

        基于風險管理理念與法規符合性的要求,建立滿足行業與客戶質量屬性的變更管理,控制變更帶來的影響,并與客戶及時溝通分享。

        長期的業務持續性

        建立BCP(Business Contigency Plan)體系,搭建多元化的供應鏈,以定制化的生物工藝解決方案滿足客戶在上游、下游和制劑灌裝工藝的不同需求。

        從材料到設備全產業鏈的高品質解決方案

        樂純生物從滿足BPOG指南及合規性的材料開發,到一次性系統產品的應用,再到生物工藝平臺設備的設計生產,每個環節遵循ISO,USP,ASTM等國際認可的法律法規,使得樂純生物的產品始終處于行業高水平。

        先進的生產基地

        樂純生物擁有多個一次性產品生產基地,一次性產品年產能可達120萬套。樂純生物臨港新工廠建成整體環境為C級,局部A級層流的一次性使用系統潔凈車間,能為客戶提供超凈清洗和超凈組裝服務,確保產品質量。

        我們擁有超過10年的一次性產品豐富生產經驗,是客戶理想的合作伙伴。我們將為客戶所有的生產工藝和應用提供可靠、經濟和安全的整體解決方案,幫助客戶加快產品上市時間、提高制造靈活性并降低生產成本。

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        您感興趣的產品主要有?(多選)*

        原液封裝系統

        LeKrius?一次性袋子

        LeMagmixer?一次性儲液/攪拌設備

        LePhinix?一次性生物反應器/搖擺式生物反應器

        LeSiever?囊式除菌級過濾器

        Le-Flex?TPE管/硅膠管

        LePurseal?無菌封管機

        LePurweld?無菌接管機

        LeUltrasys?切向流過濾系統及耗材

        LeClafine?深層過濾系統及耗材

        LePurvir?除病毒過濾系統及耗材

        流體管理產品(接頭、瓶類、管路)

        LestiPro?在線配液系統

        LePurValid?驗證服務

        LeBrider?組裝產品

        LeThenea?一次性凍存袋

        其他

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